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ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外， ...

ISO 13485是全球公認的醫療設備行業質量管理體系標準，為對醫療設備生產，銷售或供應等任何操作流程感興趣的公司提供優勢，並且可以增加識別和滿足客戶需求的努力。

全名：ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準 (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。 · 誰制定ISO 13485 ? · 現行版本：2016 ...

ISO 13485 標準是針對符合品質管理系統（QMS）相關要求之有效解決方案。ISO 13485為廠商提供. 了因應法規規範及法定製造商責任、並展現醫療器材安全性及品質承諾之實用基礎 ...

ISO 13485 :2013是醫療器材的國際標準，規定了確保醫療器材的品質的必須措施。 ISO13485的設計基於醫療器材的風險，確保醫療器材安全而有效。它規定了醫療器材設計、製造、 ...

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他 ...

ISO 13485 醫療設備質量管理系統是基於ISO 9001質量管理系統的系統，但在某些方面與該系統有所不同。 · ISO 13485：2016指定了質量管理體系的要求，組織必須在其中證明其提供 ...

首先就讓我們先來了解什麼是ISO13485? “ISO 13485”是指「醫療器械質量管理系統標準」.

ISO 13485是一個針對醫療器材產業的品質管理系統標準，其中包括ISO9001標準的各個方面，外加其他具體產業方面的醫療器材要求。

醫療器材品質管理系統ISO 13485是一套定義醫療器械製造商的品質管理體系要求的國際標準。我國GMP即以ISO 13485參考依據，訂定全球醫療器材產業之品質管理標準， ...